如何使用ISO審核分析原因

在ISO審核過程中，分析原因是解決問題的關(guān)鍵步驟，它有助于企業(yè)準(zhǔn)確識別問題根源，從而制定有效的整改措施。以下是使用ISO審核理念分析原因的具體方法和步驟：

一、明確問題范圍與細(xì)節(jié)

界定問題：

與審核員溝通，明確問題的具體表現(xiàn)、發(fā)生環(huán)節(jié)及影響程度。

收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息，如不合格品記錄、客戶反饋、過程監(jiān)控數(shù)據(jù)等。

詳細(xì)描述問題：

使用“5W1H”方法(What、When、Where、Who、Why、How)記錄問題細(xì)節(jié)，確保信息完整。

繪制流程圖或時間線，幫助理解問題發(fā)生的背景。

二、運(yùn)用質(zhì)量管理工具分析原因

因果圖（魚骨圖）：

步驟：

確定問題作為魚頭。

列出可能的原因類別(如人、機(jī)、料、法、環(huán)、測)。

團(tuán)隊(duì)討論并細(xì)化每個類別下的具體原因。

示例：若問題為“產(chǎn)品表面劃痕”，可能原因包括操作員培訓(xùn)不足、設(shè)備老化、原材料表面缺陷等。

5Why分析法：

步驟：

針對問題連續(xù)追問“為什么”至少5次，直至找到根本原因。

示例：

問題：產(chǎn)品裝配不良。

Why1：操作員未按標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。

Why2：作業(yè)指導(dǎo)書不清晰。

Why3：指導(dǎo)書編寫人員未與現(xiàn)場確認(rèn)。

Why4：跨部門溝通不足。

Why5：缺乏標(biāo)準(zhǔn)化溝通流程。

故障樹分析（FTA）：

適用場景：復(fù)雜系統(tǒng)或高風(fēng)險問題。

步驟：

定義頂事件(如產(chǎn)品失效)。

逐層分解中間事件和底事件(如部件故障、人為錯誤)。

通過邏輯門(與、或)連接事件，量化風(fēng)險概率。

三、結(jié)合ISO標(biāo)準(zhǔn)與審核發(fā)現(xiàn)

對照ISO標(biāo)準(zhǔn)要求：

將問題與ISO標(biāo)準(zhǔn)的具體條款進(jìn)行對照，識別不符合項(xiàng)。

例如，若問題涉及文件控制，則對照ISO 9001:2015的7.5.3條款。

分析審核發(fā)現(xiàn)：

審核員通常會提供觀察結(jié)果和改進(jìn)建議，結(jié)合這些發(fā)現(xiàn)分析原因。

例如，審核員指出“培訓(xùn)記錄不完整”，則可能原因包括培訓(xùn)流程不規(guī)范、記錄保存不當(dāng)?shù)取?/p>

四、驗(yàn)證與確認(rèn)根本原因

數(shù)據(jù)驗(yàn)證：

收集歷史數(shù)據(jù)、測試報告或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)，驗(yàn)證假設(shè)原因與實(shí)際數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性。

例如：通過統(tǒng)計過程控制(SPC)圖表分析波動趨勢。

現(xiàn)場驗(yàn)證：

觀察實(shí)際作業(yè)流程，確認(rèn)原因是否真實(shí)存在。

例如：模擬問題場景，驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)設(shè)置是否合理。

專家評審：

組織跨部門專家或外部顧問評審分析結(jié)果，確?？陀^性。

五、制定整改措施與預(yù)防措施

針對根本原因：

制定具體的整改措施，確保措施直接針對問題的根本原因。

例如：若根本原因是“作業(yè)指導(dǎo)書不清晰”，則修訂指導(dǎo)書并增加可視化圖示。

預(yù)防措施：

分析問題可能帶來的潛在風(fēng)險，制定預(yù)防措施，防止類似問題再次發(fā)生。

例如：建立指導(dǎo)書定期評審機(jī)制，確保與實(shí)際作業(yè)一致。

責(zé)任分配與時間表：

明確整改責(zé)任人、完成時間及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

六、持續(xù)監(jiān)控與標(biāo)準(zhǔn)化

效果跟蹤：

通過后續(xù)審核或數(shù)據(jù)監(jiān)控，驗(yàn)證整改措施的有效性。

流程標(biāo)準(zhǔn)化：

將成功經(jīng)驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序(SOP)，防止問題復(fù)發(fā)。

示例總結(jié)

問題：某批次產(chǎn)品強(qiáng)度不達(dá)標(biāo)。

分析過程：

明確問題：產(chǎn)品強(qiáng)度低于標(biāo)準(zhǔn)要求，發(fā)生在烘焙環(huán)節(jié)。

因果圖分析：可能原因包括原材料批次差異、烘焙溫度波動、操作員未校準(zhǔn)設(shè)備。

5Why分析：

Why1：烘焙溫度未達(dá)標(biāo)。

Why2：溫度傳感器未校準(zhǔn)。

Why3：校準(zhǔn)流程無強(qiáng)制要求。

根本原因：校準(zhǔn)流程缺失。

整改措施：

增加每日設(shè)備校準(zhǔn)步驟，并納入操作員績效考核。

建立校準(zhǔn)記錄追溯系統(tǒng)。

通過系統(tǒng)化分析，企業(yè)不僅能解決當(dāng)前問題，還能提升整體質(zhì)量管理能力，符合ISO持續(xù)改進(jìn)的核心要求。

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